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    江蘇藥企開掛了!新品破局200億市場,首款1類新藥上市可期,超10億注射劑在路上

    編輯說:10月10日,江蘇正大豐海制藥提交了復方聚乙二醇電解質散(3350)的上市申請,向國產第二家獲批發起挑戰,前段時間公司收獲了今年第二款重磅新品,福多司坦口服溶液是公司首款獲批的溶液劑。3款1類新藥火速推進,其中FHND9041膠囊已進入III期臨床階段,離報產僅一步之遙。得益于國采放量,公司中標產品份額飛升,第九批國采如箭在弦,江蘇正大豐海制藥將參與兩款億級品種的市場爭奪戰。

    來源:米內網原創      2023-10-16 16:21正大豐海未晞

    精彩內容

    10月10日,江蘇正大豐海制藥提交了復方聚乙二醇電解質散(3350)的上市申請,向國產第二家獲批發起挑戰,前段時間公司收獲了今年第二款重磅新品,福多司坦口服溶液是公司首款獲批的溶液劑。3款1類新藥火速推進,其中FHND9041膠囊已進入III期臨床階段,離報產僅一步之遙。得益于國采放量,公司中標產品份額飛升,第九批國采如箭在弦,江蘇正大豐海制藥將參與兩款億級品種的市場爭奪戰。

    首款溶液劑獲批,超10億注射劑在路上

    江蘇正大豐海制藥是國內新型糖類輸液領軍企業,拳頭產品涉及混合糖電解質注射液、果糖注射液等,在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端,公司的混合糖電解質注射液銷售峰值在2021年達到了8億元以上,2022年及2023年上半年有下滑態勢。

    面對市場壓力,公司積極轉型,近幾年不斷拓展產品線,2019年以來陸續拿下7款新品,涉及6大亞類。據公司官網資料顯示,針對仿制藥研發方向,江蘇正大豐海制藥聚焦腸內營養、消化、心腦血管三大領域,并關注精神神經、抗真菌兩大領域。

    表1:2019年至今江蘇正大豐海制藥獲批的新產品

    來源:米內網中國上市藥品(MID)數據庫

    江蘇正大豐海制藥于2019年拿下了依達拉奉氯化鈉注射液的國內首仿,該產品臨床主要用于改善急性腦梗塞所致的神經癥狀、日常生活活動能力和功能障礙,新適應癥治療肌萎縮側索硬化(ALS)于2020年獲批。在中國公立醫療機構終端,江蘇正大豐海制藥的依達拉奉氯化鈉注射液2021-2022年的增長率分別為3747.08%、109.42%。

    2020年公司拿下了孟魯司特鈉顆粒,成功撬開了阻塞性氣管疾病用藥市場大門。2022年在中國公立醫療機構終端,阻塞性氣管疾病用藥的市場規模在190億元以上,2023年上半年增長率達到6.65%,潛力可期。

    福多司坦是一款億元級別的祛痰藥,江蘇正大豐海制藥早前已有片劑獲批,2019年起成為該品種的領軍企業。2023年9月公司的福多司坦口服溶液獲批,也是公司首款上市的溶液劑,2022年在中國公立醫療機構終端溶液劑的市場規模漲至220億元以上,2023年上半年增長率達到8.55%。

    表2:江蘇正大豐海制藥報產在審的產品

    來源:米內網中國申報進度(MED)數據庫

    米內網數據顯示,目前江蘇正大豐海制藥有7款高端仿制藥報產在審,涉及6個亞類。

    2023年10月10日,江蘇正大豐海制藥提交了復方聚乙二醇電解質散(3350)的仿制上市申請,該產品目前為舒泰神的獨家產品,用于治療兒童便秘。值得注意的是,公司暫未有治療便秘的藥物上市銷售,若該產品順利獲批,將為公司打開新市場。

    此外,公司也暫未有全身用抗真菌藥上市銷售,泊沙康唑注射液將成為公司在該亞類市場的“開路先鋒”。

    搶攻大品種方面,公司瞄準了兩款高血壓用藥。鹽酸艾司洛爾注射液和鹽酸烏拉地爾注射液2022年在中國公立醫療機構終端的銷售額分別達到了9億元以上、10億元以上,公司已獲批的高血壓用藥均為口服劑,若上述兩款重磅注射劑能順利獲批,將大大提升公司在高血壓用藥市場的競爭力。

    圖1:江蘇正大豐海制藥的高血壓用藥批文情況

    來源:米內網中國申報進度(MED)數據庫

    3款1類新藥快速推進,劍指千億市場

    據公司官網資料顯示,江蘇正大豐海制藥的創新藥研發方向為抗腫瘤、心腦血管、呼吸系統等,目前有3款1類新藥已進入臨床階段。

    表3:江蘇正大豐海制藥在研的1類新藥

    來源:米內網中國臨床試驗數據庫

    圖2:FHND9041膠囊的項目進度

    來源:米內網項目進度數據庫

    FHND9041膠囊是一款全新結構的第三代EGFR抑制劑,該新藥在2018年首次提交臨床申請并獲得批準,目前已在III期臨床階段,有望成為公司首款報產并上市的1類新藥。

    2021年獲批臨床的FHND6091膠囊是一款口服泛素-蛋白酶體抑制劑,2022年獲批臨床的FHND5071片則是一款全新的RET選擇性抑制劑,上述兩款1類新藥均在I期臨床階段。

    圖3:近五年抗腫瘤藥的市場規模(單位:萬元)

    來源:米內網中國公立醫療機構藥品終端競爭格局

    隨著國內藥企的研發能力不斷提升,抗腫瘤藥市場規模逐漸擴大,2020年在中國公立醫療機構終端的銷售額突破1000億元,2022年首次出現降幅,但依然保持在千億水平,最新數據顯示,2023年上半年恢復正增長,銷售額超過了580億元。江蘇正大豐海制藥已上市的產品暫未涉及抗腫瘤藥,3款1類新藥將助力公司開拓新市場。

    中標產品份額飛升,兩大潛力產品迎戰第九批國采

    表4:江蘇正大豐海制藥過評/視同過評的產品