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    上海醫藥:SPH3127片藥品上市許可申請獲受理

    編輯說:6月19日,上海醫藥(02607)發布公告,近日,該公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司(以下簡稱“上藥信誼”或“公司”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)下發的《受理通知書》,公司提交的“SPH3127片”的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。

    來源:智通財經      2023-06-20 17:16上海醫藥

    6月19日,上海醫藥(02607)發布公告,近日,該公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司(以下簡稱“上藥信誼”或“公司”)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)下發的《受理通知書》,公司提交的“SPH3127片”的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理。

    SPH3127片是新一代小分子腎素抑制劑,由上海醫藥和日本田邊三菱制藥株式會社合作研發。

    2023年5月,SPH3127片III期臨床試驗確證性研究(SPH3127-301第二階段)主要研究終點結果達到方案預設的非劣標準。SPH3127-301,是一項評價SPH3127片治療中國原發性輕、中度高血壓患者有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥平行對照的Ⅲ期臨床試驗,本試驗采用兩階段設計,均采用多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥平行對照(第二階段中的長期給藥安全性觀察為開放設計)。

    第一階段試驗初步獲得SPH3127片治療原發性輕、中度高血壓的有效性和安全性結果,同時參考藥代動力學/藥效學(PK/PD)分析,確定選擇SPH3127片100mg劑量進行第二階段研究。

    第二階段試驗分為篩選期、導入期(14天)、治療期(12周)和最長40周的安全性隨訪。由北京安貞醫院馬長生教授擔任主要研究者,全國39家中心共同參與。主要療效指標是治療第12周,平均坐位舒張壓相對基線的變化。次要療效指標:1、治療第2、4、6、8、10周,平均坐位舒張壓(msDBP)相對基線的變化;2、治療第2、4、6、8、10、12周,平均坐位收縮壓(msSBP)相對基線的變化;3、治療第2、4、6、8、10、12周的總有效率;4、治療第2、4、6、8、10、12周的達標率。

    本研究共入組828例患者,治療12周后,可有效降低原發性高血壓患者的msDBP。臨床試驗結果顯示:SPH3127片100mg/次,口服,每日一次,連續用藥12周(試驗方案規定的用藥期)治療原發性輕、中度高血壓是安全、有效的。SPH3127片可為原發性高血壓患者提供一種新的治療選擇。

    SPH3127片是新一代口服非肽類小分子腎素抑制劑,通過對腎素的直接抑制,拮抗由腎素-血管緊張素-醛固酮系統(RAAS)過度激活造成的血壓上升,適用于原發性高血壓的治療。國內已有同類產品瑞士諾華公司開發的阿利吉侖片(商品名:銳思力)于2010年上市銷售。

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