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    甘李藥業門冬胰島素上市申請在美國獲受理

    編輯說:在距離甘李藥業宣布賴脯胰島素開啟在美申報流程不到一個月的時間,甘李藥業6月14日晚間公告稱,公司研發用于糖尿病患者血糖控制的生物類似藥門冬胰島素注射液的生物制品許可申請(簡稱“BLA”)獲美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)正式受理,進入實質審查階段。這是繼甘精胰島素、賴脯胰島素后,甘李藥業第三款拳頭產品獲得FDA的BLA正式受理。

    來源:中國證券報·中證網      2023-06-15 16:35甘李藥業

    在距離甘李藥業宣布賴脯胰島素開啟在美申報流程不到一個月的時間,甘李藥業6月14日晚間公告稱,公司研發用于糖尿病患者血糖控制的生物類似藥門冬胰島素注射液的生物制品許可申請(簡稱“BLA”)獲美國食品藥品監督管理局(簡稱“FDA”)正式受理,進入實質審查階段。這是繼甘精胰島素、賴脯胰島素后,甘李藥業第三款拳頭產品獲得FDA的BLA正式受理。

    門冬胰島素(銳秀霖)作為國內首個獲批上市的國產門冬胰島素,自2020年在國內上市后銷量快速提升,獲得了良好的市場反饋,正在被更多的醫生和患者認可和選用。公開資料顯示,此前甘李在歐美完成了一項隨機、雙盲、探究藥代動力學(PK)與藥效動力學的(PD)I期臨床比對研究。研究結果表明,甘李門冬胰島素較原研參照藥Novolog/NovoRapid均顯示出PK/PD生物等效性,且具有可比的安全性。2022年,NovoRapid的全球銷售額為154.6億丹麥克朗(約22.16億美元),其中美國市場的銷售額為56.41億丹麥克朗(約8.09億美元),具有廣闊的市場前景。如本次甘精胰島素BLA成功獲批,或將有機會角逐全球市場份額,穩步推進公司全球化戰略。

    自2005年開始,甘李藥業就開始推進國際化戰略布局,至今已發展出了完備的國際化戰略體系:一方面占領注冊標準高地,一方面在歐美發達國家及新興市場同步開拓。截至2022年年底,甘李藥業產品已在18個國家累計取得45份藥品注冊批件,在14個國家形成正式商業銷售。

    在生物制藥領域,藥品的話語權大多掌握在歐美國家。為更好的進入全球市場,甘李藥業早在2018年就已與山德士(Sandoz AG)簽訂商業和供貨協議。協議約定,在三款生物類似藥獲得批準后,山德士將進行藥品在美國、歐洲及其他特定區域的商業運作,由甘李藥業負責藥物開發(包括臨床研究)及供貨等事宜。隨著甘李藥業在美商業化進程逐步加速,也將加速其在全球范圍內的商業化進程。

    3月,美國醫藥巨頭禮來率先宣布,將把其最常用的兩款胰島素產品賴脯胰島素注射劑、人胰島素各降價70%,患者自費部分每個月不超過35美元。繼禮來后,諾和諾德、賽諾菲也先后跟進降價。這一方面出于響應美國政府的呼吁,而另一方面,也不可否認或許是受到中國企業出海參與競爭的影響。

    近些年來,國產胰島素的技術實力已經逐步提升。相比過去,現在的國產胰島素在質量和效果上已經有了很大的提升,完全能夠和國際品牌相媲美。國產胰島素在價格上也具有更大的優勢,更加親民的價格,也更能夠適配不同地區和不同消費群體的需求。相信隨著國產胰島素的崛起,也會進一步促進國際胰島素價格調控至更加合理的水平,重塑全球競爭格局。

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