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    貝達藥業伏羅尼布片獲批上市 用于腎癌

    編輯說:6月8日晚,貝達藥業宣布,1類創新藥伏羅尼布片(商品名:伏美納)獲國家藥監局批準上市。伏羅尼布片與依維莫司聯合,用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌(RCC)患者。

    來源:新京報      2023-06-09 17:20貝達藥業

    6月8日晚,貝達藥業宣布,1類創新藥伏羅尼布片(商品名:伏美納)獲國家藥監局批準上市。伏羅尼布片與依維莫司聯合,用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌(RCC)患者。

    伏羅尼布是具有全新化學結構的新一代多靶點激酶抑制劑,可抑制腫瘤血管生成及生長,用于多種癌癥的治療。伏羅尼布針對VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶點具有抗血管生成的顯著療效,并且能夠滿足靶點的特殊PK/PD要求,達到保留活性、降低毒性的目的。

    2017年,貝達藥業通過全資子公司卡南吉醫藥科技(上海)有限公司擁有伏羅尼布全部適應癥的中國權益。伏羅尼布聯合依維莫司治療腎癌患者療效和安全性Ⅱ/Ⅲ期臨床研究結果顯示,伏羅尼布聯合依維莫司組(以下簡稱“聯合組”)主要研究指標無進展生存期(PFS)為10.0個月,顯著優于對照組依維莫司(6.4個月),優效性假設成立,達到預設的研究終點。聯合組的次要療效終點客觀緩解率(ORR)和疾病控制率(DCR)也顯著優于依維莫司單藥。這是國內首個腎癌領域聯合用藥治療腎癌的大型注冊性臨床研究。

    腎癌(即腎細胞癌)是泌尿系統的常見腫瘤。據估計,全球每年癌癥新發病例約1929萬,腎癌為43.1萬,死亡17.9萬。

    此外,貝達藥業還獲得伏羅尼布多項海外權益。2017年,貝達藥業通過控股子公司Xcovery Holdings, Inc.取得伏羅尼布腫瘤適應癥的海外權益。2018年,貝達藥業通過控股子公司Equinox取得伏羅尼布眼科適應癥的海外權益。

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