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    一致性評價

    • 一致性評價大爆發!科倫、齊魯、石四藥領跑2023年過評榜,樂普、復星猛攻50億大品種

      近年來,仿制藥一致性評價工作推進如火如荼。米內網數據顯示,2023年四季度有近800個受理號通過/視同通過一致性評價,涉及品種超過300個,全身用抗感染藥物、心腦血管系統藥物、消化系統及代謝藥等5個治療大類是過評“大戶”,15個品種火熱,包括硝苯地平控釋片、注射用頭孢噻肟鈉等重磅品種。全年來看,過評受理號超過2500個,涉及品種超過700個,企業集團超過600家,科倫藥業、齊魯制藥、石家莊四藥領跑。

      2024-01-26

      標簽: 一致性評價  白羽 
    • 科倫、上藥、華潤領跑過評榜!第九批集采品種“激戰”,25億大品種火熱,抗感染藥掀過評潮

      科倫、上藥、華潤領跑過評榜!第九批集采品種“激戰”,25億大品種火熱,抗感染藥掀過評潮

      2023-10-25

      標簽: 一致性評價 
    • 科倫、倍特、華潤……領跑過評榜!30億大品種火熱,7個產品狂掀過評潮

      科倫、倍特、華潤……領跑過評榜!30億大品種火熱,7個產品狂掀過評潮

      2023-07-25

      標簽: 一致性評價  白羽 
    • 科倫、齊魯、石四藥……領跑過評榜!3個超20億大品種火爆,5大類藥物狂掀過評潮

      科倫、齊魯、石四藥……領跑過評榜!3個超20億大品種火爆,5大類藥物狂掀過評潮

      2023-04-12

      標簽: 2023Q1  一致性評價 
    • 吸入劑一致性評價“三王稱霸”,倍特、仁合益康出圈!20億品種“待命”第九批國采

      2月7日NMPA官網消息,再有4款吸入劑按新分類獲批并視同過評,國產吸入劑正加速替代原研。米內網數據顯示,截至2023年2月10日,通過一致性評價的吸入劑有67款(按產品名+企業統計),健康元、倍特藥業、仁合益康并列第一。國采已納入5個吸入劑產品,中標企業合計市場份額快速上升;倍特藥業擊敗GSK,成為吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的領軍企業。吸入劑TOP10品種有4個暫未有產品過評,國內藥企仍有發力的空間。

      2023-02-15

      標簽: 吸入劑  一致性評價  未晞 
    • 4000多個藥品已通過一致性評價!揚子江、齊魯斷層式領先,科倫、石藥全力追趕

      我國仿制藥一致性評價工作在2012年啟動,2016年出臺的289目錄標志著進入全力推進階段……至今十年,越來越多細則落地,一致性評價工作已邁向成熟階段。截至2022年12月31日(按NMPA批準日期統計),已通過一致性評價(含視同過評)的受理號達5573個,涉及藥品4013個(按產品名+企業統計)。揚子江藥業、齊魯制藥已過評產品數量超過了100個,斷層式領先,正大制藥暫列TOP3,科倫藥業與石藥控股則在全力追趕。

      2023-01-30

      標簽: 一致性評價  未晞 
    • 面對一致性評價和集采,批文如何轉讓?

      鑒于上市許可持有人的變更B證、C證的時間,還有獲得上市許可持有人變更后還要做3批GMP符合性檢查加現場動態檢查的時間,產品未通過一致性評價且一致性評價期限到期的批文,如果批文有效期較短,原廠有生產,建議只買銷售權益。如果有效期五年,建議還是原廠生產,沒必要花時間在批文技術轉移。

      2022-05-06

      標簽: 一致性評價  集采  批文轉讓 
    • 一致性評價TOP10企業出爐!揚子江、齊魯、正大領跑,科倫、石藥、倍特發力

      作為集采的門檻,仿制藥一致性評價政策推行至今,國內大部分藥企已積極投身其中。仿制與創新兩手抓,頭部藥企在加速創新轉型之際,也在持續推進仿制藥業務。經歷一番洗牌后,“強者恒強”格局進一步加速。

      2022-04-27

      標簽: 一致性評價  TOP10企業  可頌 
    • 吸入劑首次國采!國產品牌耀眼,46個品種過評提速,正大天晴、倍特......沖刺16個首仿

      日前,第四批國采品種申報信息,吸入劑首次被納入。米內網數據顯示,2020上半年中國公立醫療機構終端吸入劑市場規模接近百億,正大天晴、恒瑞等國產品牌亮眼;目前有105個吸入劑(以藥品名+申報企業名計)以新分類報產,13個已獲批生產并視同過評;16個吸入劑(以藥品名稱計)暫無首仿獲批,正大天晴、四川普銳特等發力;46個吸入劑品種已公布參比制劑,19個暫無企業布局一致性評價。

      2021-01-11

      標簽: 吸入劑  一致性評價  玲瓏 
    • 集采“嚇壞”150億市場?恒瑞、司太立兩大龍頭“合攻”造影劑,首個過評產品誕生

      近日,造影劑領域制劑龍頭恒瑞醫藥與原料藥龍頭司太立官宣合作,引發業內關注。緊接著,司太立首個造影劑制劑產品獲批,恒瑞重新提交釓布醇注射液注冊申請。米內網數據顯示,2019年中國公立醫療機構終端造影劑銷售額為152.10億元,銷售額超過10億元的品牌有7個。隨著司太立拿下首個過評造影劑,注射劑一致性評價正式開展,藥品審評審批及國家集采提速,恒瑞營收超32億元的造影劑將面臨集采的挑戰,與司太立的合作意圖不言而喻。

      2020-05-21

      標簽: 造影劑  一致性評價  可頌 
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